康泰健通过德国TUV 质量体系的认证，企业以ISO 9001:2015和ISO 13485:2016国际质量体系作为产品品质控制，国内通过质量体系考核获得国家药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》等资质，公司于2004年通过了美国食品药品监督管理局FDA的注册备案，产品成功进入美国市场，同时也是广东省A级医疗器械生产企业和国家高新技术企业。